Cada frasco contiene:
Ingrediente activo: Toxina botulínica tipo A (especificaciones aprobadas por MFDS) 100 unidades
Estabilizador: Albúmina sérica humana (especificaciones MFDS, Método de especificación y prueba de biológicos) 0,5 mg
Ajustador tónico: Cloruro de sodio (Farmacopea Coreana) 0,9 mg

Polvo liofilizado blanco o amarillento en un frasco transparente e incoloro; se convierte en una solución clara e incolora al disolverse en cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

Mejora temporal de la apariencia de las líneas glabelares moderadas a severas asociadas a la actividad del músculo corrugador y/o del músculo procerus en adultos de entre 19 y 65 años.

Conservar en envases herméticamente cerrados, refrigerado (2~8 °C). Validez: 36 meses a partir de la fecha de fabricación.

Neurocalm 100 Unidades (Toxina botulínica tipo A) debe reconstituirse únicamente con solución salina estéril al 0,9% sin conservantes, en una proporción de 100 U/2,5 mL (4 U/0,1 mL). Utilizando una aguja de calibre 30, administrar en cinco puntos de las líneas glabelares: dos en cada músculo corrugador y uno en el músculo procerus, con 0,1 mL por punto, para un total de 20 U.

A. Parte media del músculo corrugador superciliar
B. Parte medial del músculo corrugador superciliar
C. Músculo procerus

Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, evitar la inyección cerca del músculo elevador del párpado superior, especialmente en pacientes con músculos corrugadores grandes. Al aplicar la inyección en la parte medial del corrugador o en el punto medio entre las cejas, debe hacerse al menos a 1 cm del borde supraorbitario.

Evite inyectar el producto en un vaso sanguíneo. Para prevenir la difusión por debajo del reborde orbitario, presione firmemente con el pulgar o el índice en el área inferior al mismo antes de la inyección.
Durante la inyección, la aguja debe orientarse hacia arriba y hacia el centro, y la dosis debe ser precisa.
Los músculos corrugador y orbicular de los ojos mueven el centro de la frente, creando las líneas glabelares. El procerus y el depresor superciliar tiran de la frente hacia abajo. Dado que la ubicación, tamaño y función muscular varían entre pacientes, la dosis eficaz debe determinarse observando la capacidad del paciente para activar los músculos superficiales inyectados.
La seguridad y eficacia del fármaco para las líneas glabelares se evaluó durante 16 semanas después de una dosis única.

1. Advertencias
Dado que el ingrediente activo de este medicamento es la toxina botulínica tipo A producida por la bacteria Clostridium botulinum, debe comprenderse plenamente las precauciones de uso y seguir estrictamente la dosis y la vía de administración. El médico responsable de la aplicación debe tener un conocimiento profundo de las raíces nerviosas implicadas y de las estructuras anatómicas perioculares, así como de los cambios anatómicos debidos a cirugías previas y de la electromiografía estándar.
No se debe exceder la dosis ni la frecuencia de administración recomendadas.
1) Diseminación a distancia del efecto de la toxina
La toxina botulínica puede difundirse desde el sitio de inyección hacia otras áreas, provocando botulismo. Pueden presentarse síntomas como debilidad muscular repentina, pérdida de fuerza, visión doble, visión borrosa o caída de los párpados.
2) Reacciones de hipersensibilidad
En otras preparaciones de toxina botulínica se han reportado raramente reacciones de hipersensibilidad graves o inmediatas, incluyendo anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Se ha informado un caso de anafilaxia en el que se utilizó lidocaína como diluyente, aunque no se determinó con certeza el agente causal. Si se produce una reacción de este tipo, debe suspenderse inmediatamente la administración e iniciar el tratamiento médico adecuado.
3) Pacientes con enfermedades neuropáticas motoras periféricas (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora) o trastornos de la unión neuromuscular (como miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton) pueden tener un riesgo mayor de efectos sistémicos clínicamente significativos, incluyendo disfagia grave y dificultad respiratoria, incluso con dosis habituales de toxina botulínica. En la literatura médica se han descrito casos raros de administración de toxina botulínica a pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o no diagnosticados, que mostraron sensibilidad extrema a los efectos sistémicos de las dosis clínicas habituales. En algunos de estos casos, la disfagia duró varios meses y requirió alimentación por sonda gástrica.
4) Eventos cardiovasculares
Durante el uso de otras preparaciones de toxina botulínica se han notificado raramente eventos cardiovasculares adversos como arritmias y infarto de miocardio, algunos de ellos fatales. Algunos pacientes presentaban factores de riesgo previos, incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular.
5) No intercambiable
Dado que las diferentes preparaciones de toxina botulínica pueden tener concentraciones distintas de toxina, las unidades de un producto no pueden convertirse ni compararse con las de otro.

2. No administrar a los siguientes pacientes:
1) Personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este medicamento.
2) Pacientes con trastornos de la unión neuromuscular sistémicos (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica).
3) Mujeres embarazadas, con sospecha de embarazo o en periodo de lactancia.
4) Pacientes con infección activa en el(los) sitio(s) de inyección.

3. Administrar con especial precaución en los siguientes casos:
1) Pacientes que reciben relajantes musculares como cloruro de tubocurarina o dantroleno sódico: el efecto de relajación muscular puede potenciarse.
2) Pacientes que reciben medicamentos que inhiben la función neuromuscular, incluidos, entre otros: clorhidrato de espectinomicina, antibióticos aminoglucósidos (como sulfato de gentamicina y sulfato de neomicina), antibióticos polipeptídicos (como sulfato de polimixina B), antibióticos tetraciclínicos, antibióticos lincosamidas (como lincomicina o clindamicina), relajantes musculares (como baclofeno), anticolinérgicos (como bromuro de butilescopolamina y clorhidrato de triexifenidilo), benzodiazepinas y sus análogos (como diazepam y etizolam), y benzamidas (como clorhidrato de tiaprida y sulpirida): todos ellos pueden aumentar el efecto relajante muscular.