Cada frasco contém:
Ingrediente ativo: Toxina botulínica tipo A (especificações aprovadas pela MFDS) 100 unidades
Estabilizador: Albumina sérica humana (especificações MFDS, Método de especificação e teste de biológicos) 0,5 mg
Ajustador tônico: Cloreto de sódio (Farmacopeia Coreana) 0,9 mg

Pó liofilizado branco ou amarelado em frasco transparente e incolor; forma uma solução límpida e incolor quando dissolvido em cloreto de sódio a 0,9% para injeção.

Melhora temporária da aparência das linhas glabelares moderadas a severas associadas à atividade dos músculos corrugador e/ou prócero em adultos de 19 a 65 anos.

Conservar em recipientes hermeticamente fechados, sob refrigeração (2~8 °C). Validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Neurocalm 100 Unidades (Toxina Botulínica Tipo A) deve ser reconstituído apenas com solução salina estéril a 0,9% sem conservantes, na proporção de 100 U/2,5 mL (4 U/0,1 mL). Utilizando uma agulha de calibre 30, administrar em cinco pontos na região glabelar: dois pontos em cada músculo corrugador e um ponto no músculo prócero, com 0,1 mL por ponto, totalizando 20 U.

A. Parte média do músculo corrugador superciliar
B. Parte medial do músculo corrugador superciliar
C. Músculo prócero

Para reduzir o risco de ptose palpebral, evitar a injeção próxima ao músculo levantador da pálpebra superior, especialmente em pacientes com músculos corrugadores desenvolvidos. Ao aplicar na parte medial do corrugador ou no ponto médio entre as sobrancelhas, manter uma distância mínima de 1 cm do arco supraorbitário.

Evite injetar o produto em vasos sanguíneos. Para prevenir a difusão sob o rebordo orbitário, pressione firmemente a área inferior ao mesmo com o polegar ou o indicador antes da injeção.
Durante a aplicação, a agulha deve ser direcionada para cima e em direção ao centro, e a dose deve ser precisa.
Os músculos corrugador e orbicular dos olhos movem o centro da testa e formam as linhas glabelares. O prócero e o depressor superciliar puxam a testa para baixo. Como a localização, o tamanho e a função muscular variam entre os pacientes, a dose eficaz deve ser determinada com base na observação da capacidade do paciente de ativar os músculos superficiais injetados.
A segurança e a eficácia do produto para linhas glabelares foram avaliadas durante 16 semanas após uma dose única.

1. Advertências
Como o ingrediente ativo deste medicamento é a toxina botulínica tipo A produzida pela bactéria Clostridium botulinum, é essencial compreender completamente as precauções de uso e seguir rigorosamente a dosagem e o modo de administração. O médico responsável pela aplicação deve ter um conhecimento detalhado das raízes nervosas relacionadas, das estruturas anatômicas ao redor dos olhos, das alterações anatômicas decorrentes de cirurgias anteriores e da interpretação do exame eletromiográfico padrão.
A dose e a frequência recomendadas de administração não devem ser excedidas.
1) Disseminação à distância do efeito da toxina
A toxina botulínica pode se espalhar do local da injeção para outras regiões, causando botulismo. Podem ocorrer sintomas como fraqueza muscular súbita, fadiga, visão dupla, visão turva e queda das pálpebras (ptose).
2) Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade graves e/ou imediatas foram raramente relatadas com outras preparações de toxina botulínica. Essas reações incluem anafilaxia, doença do soro, urticária, edema de tecidos moles e dispneia. Foi relatado um caso de anafilaxia em que a lidocaína foi usada como diluente, mas não foi possível determinar com precisão a substância causadora. Se ocorrer tal reação, a administração deve ser imediatamente interrompida e instituída a terapia médica apropriada.
3) Pacientes com doenças neuropáticas motoras periféricas (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora) ou distúrbios da junção neuromuscular (como miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sistêmicos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e comprometimento respiratório, mesmo com doses habituais de toxina botulínica. A literatura médica relata casos raros de pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou não diagnosticados que apresentaram extrema sensibilidade aos efeitos sistêmicos das doses clínicas habituais. Em alguns desses casos, a disfagia persistiu por vários meses e exigiu alimentação por sonda gástrica.
4) Eventos cardiovasculares
Durante a administração de outras preparações de toxina botulínica, foram raramente relatados eventos cardiovasculares adversos, incluindo arritmias e infarto do miocárdio, alguns deles fatais. Em certos casos, os pacientes apresentavam fatores de risco preexistentes, incluindo doenças cardiovasculares.
5) Não intercambiável
Como diferentes preparações de toxina botulínica podem ter concentrações distintas de toxina, as unidades de um produto não podem ser convertidas ou comparadas com as de outro.

2. Não administrar a pacientes nas seguintes condições:
1) Pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste medicamento.
2) Pacientes com distúrbios sistêmicos da junção neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica).
3) Mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou em período de lactação.
4) Pacientes com infecção presente no(s) local(is) de injeção.

3. Administrar com precaução especial nos seguintes casos:
1) Pacientes que estejam utilizando relaxantes musculares como cloreto de tubocurarina ou dantroleno sódico — o efeito de relaxamento muscular pode ser potencializado.
2) Pacientes em uso de medicamentos que inibem a função neuromuscular, incluindo, entre outros: cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos (como sulfato de gentamicina e sulfato de neomicina), antibióticos polipeptídicos (como sulfato de polimixina B), antibióticos tetraciclínicos, antibióticos lincosamidas (como lincomicina), relaxantes musculares (como baclofeno), anticolinérgicos (como brometo de butilescopolamina e cloridrato de triexifenidil), benzodiazepínicos e seus análogos (como diazepam e etizolam), e benzamidas (como cloridrato de tiaprida e sulpirida) — o efeito relaxante muscular pode ser aumentado.